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慧聚的質(zhì)量控制(QC)團(tuán)隊(duì)確保我們的產(chǎn)品和服務(wù)符合客戶的要求。我們嚴(yán)格按照ICH的指導(dǎo)原則，使用先進(jìn)的儀器對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行測(cè)試。QC小組向質(zhì)量保證(QA)小組提供可靠的數(shù)據(jù)，來(lái)放行產(chǎn)品。






 

我們有六大平臺(tái):

  • 雜質(zhì)與溶殘研究平臺(tái)

(NMR(Bruker 600 MHz), HPLC (配備VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (配備頂空進(jìn)樣器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

  • 基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)

(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

  • 粒徑研究平臺(tái)

(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

  • 元素雜質(zhì)研究平臺(tái)

(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

  • 微生物研究平臺(tái)

(生物安全柜, 超凈工作臺(tái))

  • 穩(wěn)定性研究平臺(tái)

我們配備了數(shù)據(jù)完整性系統(tǒng)(Labsolution CS+)。所有的計(jì)算機(jī)都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，OOS/OOT/偏差調(diào)查系統(tǒng)都已就位。

我們的QC實(shí)驗(yàn)室有一支訓(xùn)練有素、技術(shù)精湛的化學(xué)家隊(duì)伍。


我們的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)參與、監(jiān)督和管理整個(gè)公司的生產(chǎn)運(yùn)作。我們根據(jù)cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求，高標(biāo)準(zhǔn)地開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)原料藥。

為了向全球制藥市場(chǎng)提供服務(wù)，Wisdom公司接受大量全球大型制藥公司的審計(jì)，并獲得FDA、EDQM、PMDA、NMPA和MOA的認(rèn)證。并在2018年3月又一次通過(guò)FDA的檢查。




* 管理標(biāo)準(zhǔn)和證書(shū)

我們的cGMP質(zhì)量管理體系符合FDA、ICH、EMA和中國(guó)GMP的要求。


* 質(zhì)量系統(tǒng)程序

組織架構(gòu)圖


* 質(zhì)量管理

1. 文件管理
文檔室用于歸檔所有原始GMP文件、批生產(chǎn)記錄、批分析記錄和驗(yàn)證文件。指定人員管理文檔室，確保所有文檔的安全性、保密性和可追溯性。
照片(文檔室)

2. 穩(wěn)定性研究
QA人員負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究計(jì)劃，特別是api和關(guān)鍵中間體。每批產(chǎn)品都會(huì)留樣用于作后續(xù)調(diào)查。
照片(文檔室)



我們的法規(guī)部門負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門溝通。我們確保符合最新的監(jiān)管要求。我們按照cGMP的法規(guī)來(lái)進(jìn)行管理。

 

我們的法規(guī)部門從開(kāi)始就參與項(xiàng)目管理的全過(guò)程。我們會(huì)在項(xiàng)目監(jiān)管過(guò)程中考慮所有要素，包括項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和生產(chǎn)文件準(zhǔn)備。

 

我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經(jīng)驗(yàn)。我們可以幫客戶提供完善的法規(guī)和注冊(cè)支持。